樣品一夜制成，審批一路綠燈！威海首批醫(yī)用一次性防護(hù)服正式投產(chǎn)

告急！新型冠狀病毒來勢洶洶，醫(yī)用外科口罩、一次性防護(hù)服等物資日漸稀缺，威海卻沒有一家能生產(chǎn)一次性防護(hù)服的企業(yè)，怎么辦？

“不計成本，越快越好，只看結(jié)果。疫情防控期間，必須做到批量生產(chǎn)！”春節(jié)前夕，威高醫(yī)用材料有限公司總經(jīng)理助理馬蘭波接到這樣一條“死命令”。

“難！”馬蘭波坦言，生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩，公司還有一些技術(shù)積累，但一次性醫(yī)用防護(hù)服方面幾乎一片空白，難上加難?！皶r間緊、任務(wù)重，而且我們沒原料、沒設(shè)備、沒熟練工人，生產(chǎn)工藝也不熟悉?！?/p>

但威高也有其他企業(yè)不能比擬的優(yōu)勢：研發(fā)人員經(jīng)驗(yàn)豐富，生產(chǎn)車間數(shù)量充足，合作廠商遍布全國。接到命令的第一時間，公司快速部署安排，一面挨個聯(lián)系合作企業(yè)，另一面緊急調(diào)度工人開展圖紙設(shè)計。

由于威高采購較早，合作伙伴們迅速響應(yīng)：河北一透氣膜無紡布生產(chǎn)企業(yè)日夜趕工，浙江一壓膠機(jī)制造企業(yè)發(fā)來一半庫存……與此同時，深耕服裝行業(yè)的迪尚集團(tuán)也伸出援手，不僅派出十余名骨干技術(shù)人員參與縫紉、壓膠，更連夜拆下生產(chǎn)線上的數(shù)十臺服裝壓條機(jī)，運(yùn)至威高生產(chǎn)車間。

眼看原料、設(shè)備等問題迅速解決，馬蘭波信心“滿格”：“再沒有后顧之憂，一定能把最硬的骨頭啃下來！”

1月31日晚11點(diǎn)半，生產(chǎn)原料送抵當(dāng)夜，威高醫(yī)用材料有限公司生產(chǎn)車間燈火通明。原料才從物流車上運(yùn)下來，就被30多名工人搬上流水線?？p紉是否合乎規(guī)范、圖紙是否需要臨時調(diào)整，種種細(xì)節(jié)都要臨時推敲。這一夜，馬蘭波和工人們一夜未眠，醫(yī)護(hù)人員的完美“戰(zhàn)袍”，在他們手中逐漸成型。

第二天早晨7點(diǎn)，馬蘭波拖著疲憊的身體從生產(chǎn)車間走出來。他滿臉興奮地?fù)芡娫挘骸白龀鰜砹?！昨晚成功試出了制作方法，三件樣品全部符合圖紙要求！”

但樣品距離批量投產(chǎn)，還有最后的最關(guān)鍵一步——申請醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械事關(guān)人民生命健康安全，許可證審批要經(jīng)過產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊申請、現(xiàn)場核查等多道程序，平時要2到3個月才能完成。了解到這一情況，負(fù)責(zé)許可證行政審批的市市場監(jiān)管局四級調(diào)研員陳勇急了：“現(xiàn)在是特殊時期，一線醫(yī)護(hù)人員就缺這個，這哪能等？審批有困難，我們來想辦法！”

不僅專門派出工作人員上門對接企業(yè)，市市場監(jiān)管局還與省藥監(jiān)局積極溝通爭取，將該產(chǎn)品納入應(yīng)急審批“綠色通道”。在市市場監(jiān)管局工作人員指導(dǎo)下，威高醫(yī)用材料有限公司“一路綠燈”的審批就此開始：2月4日，注冊樣品被送往省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)；5日，公司向省藥監(jiān)局發(fā)起產(chǎn)品注冊申請；6日，省藥監(jiān)局受理注冊檢驗(yàn)申請……

9日，“曙光”終于來臨——威高醫(yī)用材料有限公司醫(yī)用一次性防護(hù)服的產(chǎn)品注冊證正式發(fā)放！目前，企業(yè)馬不停蹄投入生產(chǎn)，首批防護(hù)服已運(yùn)往濟(jì)南，為全省戰(zhàn)“疫”貢獻(xiàn)出一份“威海力量”。

前所未有的研發(fā)速度，前所未有的審批速度，成就了我市醫(yī)用一次性防護(hù)服僅用時10天的“最速投產(chǎn)”。而隨著迪尚、福鋮等企業(yè)不斷向這里輸送設(shè)備和熟練工人，威高醫(yī)用材料有限公司的產(chǎn)能還將進(jìn)一步加大。

“為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械貨源，我們將實(shí)行‘駐廠技術(shù)服務(wù)制’，調(diào)度全部醫(yī)療器械專業(yè)人員到企業(yè)一線辦公，幫助企業(yè)盡快取得防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。”陳勇介紹說，除威高外，市市場監(jiān)管局還在為云龍復(fù)合紡織等企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量，確保企業(yè)產(chǎn)品成功通過審批，為我市乃至全省疫情防控物資需求貢獻(xiàn)力量。（Hi威?？蛻舳擞浾?初佳倫 通訊員 龍榮科 李琳/文 孫大偉/圖）